메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자지노베타딘 제품 사진(한국먼디파마 제공)한국먼디파마가 5일 세계 여성의 날을 맞아 대표적 여성 질환인 질염의 증상 및 일상 속 치료법을 공개했다.2022년 기준 국내 질염 환자 수는 약 170만명으로 알려져 있다.질의 염증 상태를 이르는 말인 질염은 여성의 Y존이 환기가 잘되지 않아 습할 때 발생할 수 있다.질염은 발생 원인에 따라 세균성 질염, 외부생식기-질칸디다증(Vulvovaginal candidiasis), 트리코모나스 질염(Trichomonas vaginitis) 등으로 구분된다. 공통적으로 질 분비물 증가 및 악취, 가려움증, 성교통, 배뇨통 등의 증상이 나타난다.특히 질염은 방치할 경우 쉽게 만성화가 될 수 있어 가려움증이나 분비물의 변화가 생길 경우 바로 치료하는 것이 중요하다. 이러한 질염 및 복합 질염의 치료에는 포비돈 요오드 성분이 도움을 줄 수 있다.포비돈 요오드는 시험관 내 효능 시험에서 접촉 후 30초 이내에 병원균의 99.99%를 제거하는 효능성을 증명했고,실제 환자들을 대상으로 한 연구에서도 임상적 효과성을 입증 받았다.지노베타딘 질세정액 및 질좌제(질정)는 광범위한 살균 효과를 지닌 질염치료제다. 칸디다성 질염과 트리코모나스성 질염, 비특이성 및 혼합 감염에 의한 질염, 그리고 산부인과 수술전 처치의 경우 국소 치료에 사용할 수 있다.한국먼디파마 관계자는 "여성이라면 누구나 겪을 수 있는 질염은 발생시 악취나 가려움 등으로 일상생활에 불편함을 초래하기 때문에 만성화되지 않도록 초기에 관리하는 것이 중요하다"며 "특히 지노베타딘 질세정액은 질 내 다양한 환경 변화로 인해 평상시보다 외부 균에 의한 감염에 취약해지는 생리기간에도 사용할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질정 3mg( 도네페질염산염)'을 출시했다고 4일 밝혔다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진.'하이페질정 3mg'은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 설명했다.'하이페질정 3mg'은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.현대약품 관계자는 "신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 '하이페질정 3mg'과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자유산균을 꾸준히 먹으면 여성 질 내 환경이 좋아진다는 연구결과가 나왔다.김영주 교수이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀은 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍과 2021년부터 임상시험을 진행, 그 결과를 9일 공개했다. 김 교수팀의 연구는 지난 4월 뉴트리언츠(Nutrients)에 실렸다.김 교수팀은 36명의 여성을 대상으로 질염 판단 기준인 누젠트 점수(Nugent Score)를 매겨 점수가 높은 질염 그룹과 점수가 낮은 정상 그룹으로 나눠 6주 동안 락토바실러스가 들어있는 먹는 프로바이오틱스를 복용토록하고 변화를 관찰했다.그 결과 질 내 불균형 정도가 높아 질염으로 구분되는 그룹의 60%가 경구 프로바이오틱스를 6주간 섭취한 후 질 내 불균형 정도가 개선됐다. 비록 무증상인 질 내 세균 불균형 상태라도 평소 경구 프로바이오틱스 복용을 하면 질 내 환경이 개선될 수 있음을 의미한다.김 교수팀은 임신 여성뿐 아니라 비임신 여성에서도 질 내 특정 미생물 군집과 질병의 연관성을 분석하고 있다. 실제로 최근 인체 마이크로바이옴과 질병의 연관성에 대한 많은 연구 결과들이 나오고 있고 여성의 질 내 마이크로바이옴 또한 여성의 건강과 임신 유지에 중요한 역할을 하고 있다는 것이 드러나고 있다.김 교수는 "경구 프로바이오틱스 복용이 질 내 환경 개선에 도움이 될 수 있다는 것을 보여준 의미있는 연구"라고 평가했다.임상현 쎌바이오텍 연구소 부소장은 "한국 여성을 대상으로 진행한 임상시험에서 한국형 유산균이 질 내에 잘 정착해 균총이 개선됐다"며 "질염 개선 지표인 누젠트 점수를 감소시켰다는 점에서 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자이화의료원(의료원장 유경하)은 지난달 28일 이대목동병원 MCC B관 901호에서 지비비 주식회사(대표이사 정용운), 이미타사이언스 주식회사(대표이사 태석호)와 3자 업무협약을 체결했다펨테크 연구소를 개설한 이화의료원(의료원장 유경하)은 지난달 28일 이대목동병원 MCC B관 901호에서 지비비 주식회사(대표이사 정용운), 이미타사이언스 주식회사(대표이사 태석호)와 3자 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.펨테크(Femtech, Femail+Technology)는 여성 건강에 초점을 맞추는 소프트웨어, 진단, 제품, 서비스 등의 기술로 여성용 위생 제품을 비롯해 생리 주기 어플리케이션과 같은 생리 케어와 여성의 성 건강, 임신과 불임 솔루션, 생식 기관 건강, 갱년기 및 정신건강 관리 등이 포함된다.지비비(주)는 서울대 정가진 교수팀이 개발한 뿌리는 여성 질유산균 '팬톡'을 제조‧판매하고 있다. 다만 팬톡은 '생유산균을 원료로 사용한다'는 이유로 관련 법 규정이 없어 개발 후 4년이 지나도록 판매하지 못하다가 규제샌드박스 제도를 통해 2019년 시장 출시가 이뤄졌다.팬톡은 시장에 출시됐지만 식품의약품안전처에서 의약(외)품 등에서나 표기가 가능한 '질염 예방 및 개선'과 같은 표현을 사용하지 못하도록 제재를 가해 실질적 판매나 유통에 애를 먹고 있다. 이에 이화의료원 펨테크 연구소는 의약(외)품 등록에 필요한 인허가 시험 프로토콜을 마련해 사업화를 돕기로 했다.김영주 이화의생명연구원장 겸 펨테크 연구소장(산부인과)은 "이미 제품의 특허를 받는 과정에서 상당 부분 검증된 시험 방법으로 제품에 포함된 생유산균의 유효성을 확인한 만큼 펨테크 연구소와 연계된 이화의료원에서 의약(외)품 등록을 도와 질염 환자에게 사용을 권장할 수 있도록 적극 돕겠다"고 말했다.펨테크 연구소는 지비비와 함께 다양한 여성 질환 질병을 모델링 하기 위한 여성 생식기 모델링 생체모사 장기칩(Organ-on-chip)을 연구 개발하고 있는 이미타시언스(주)와도 업무협약을 맺었다. 이미타사이언스는 생체모사 장기칩 기술을 보유하고 있다.이미 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 동물실험을 대신할 수 있는 대체시험법 개발과 투자가 확대되고 있는데 인체 내 복잡한 생리현상을 재현하고 실험결과를 예측·해석할 수 있는 생체모사 장기칩이 대표적이다.김 연구원장은 "여성생식기에 관한 다양한 신약의 효능·효과를 동물실험으로 확인하는데 한계가 있다"라며 "여성의 생식기 생체모사 장기칩은 전 세계적으로도 관련 논문이나 연구가 전무한 영역으로 펨테크 연구소가 이미타사이언스(주)와 협력해 관련 부문을 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.이어 "펨테크 연구소는 이화의료원이 보유한 여성 생식기 내 마이크로바이옴 데이터를 활용해 다양한 실증데이터에 기반한 연구와 여성 생식기 내 건강을 위한 전용 제품개발이 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "이번 3자 업무 협약을 시작으로 다양한 형태의 산·학·연·병 협력모델을 구축하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 21일 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 '유센스질크림'을 발매했다고 밝혔다.한국팜비오 유센스질크림 제품사진.유센스질크림은 난포 호르몬의 일종인 에스트리올이 함유된 질크림으로서 국내에서는 한국팜비오가 유일하다. 유센스질크림은 에스트리올에 보습이 플러스된 하이드로크림 제형으로 건조한 질에 빠르고 지속적인 보습효과를 제공함으로써 폐경기 여성의 VVA 증상을 완화시킨다.국소에 직접 에스트로겐을 투여하는 국소 질 에스트로겐 요법은 미국, 유럽 등 가이드라인에서 권장하는 VVA 치료법으로 갱년기 및 폐경 여성의 위축성 질염의 증상을 개선하는 데 유용하다. 벨기에 브뤼셀 CHIREC 병원 산부인과 베젤교수 연구팀의 임상결과에 따르면 에스트리올 투여 후 1주차부터 38%의 환자에서 위축성 질염의 증상이 개선되기 시작해 투여 7주차에는 97%에서 증상이 개선된 것으로 나타났다.국소적 에스트리올 투여는 질 내 세균총을 개선한다. 투여 후 8개월 추적관찰 결과, 재발성 요로감염이 없는 여성의 누적비율이 대조군(placebo)대비 유의미하게 높은 것으로 나타났으며 투여 6개월 후 질건조증, 성교통, 복압성 요실금 등의 비뇨생식기 증상이 유의미하게 개선된 것으로 보고되었다. 한국팜비오 남봉길 회장은 "국내 갱년기 및 폐경 여성의 10명 중 4명 이상은 질 불편감을 경험하고 있지만, 이들 중 대부분은 치료를 받지 않고 있는 실정"이라며 "유센스 질크림은 중등도 이상 VVA 치료의 1차 선택약으로서 국내 폐경기 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자초기 요실금은 비수술적 치료로 증상 완화가 가능하다. 특히 질타이트닝 레이저 시술이 주목을 받고 있다.초기 요실금은 비수술적 치료로 증상 완화가 가능하다.요실금은 본인 의지와 상관없이 소변이 새는 증상을 말한다. 요실금은 언제 발생하느냐에 따라 종류가 나뉜다. 가장 흔한 형태는 복압성 요실금. 복압성 요실금은 기침 또는 재채기를 할 때, 크게 웃을 때와 같이 복부에 힘이 들어갈 때 소변이 나오는 증상을 말한다. 요의를 참지 못해 화장실 가는 도중 소변이 새는 것을 절박성 요실금이라고 하며 복합성은 복압성과 절박성이 복합된 형태다.요실금은 성별이나 연령에 관계없이 나타날 수 있는 질환이지만 주로 출산 경험이 있는 40대 이상의 여성에게서 발생할 확률이 높다. 요실금은 일상생활에 불편함을 주고 중년 여성의 우울감을 심하게 만들 수 있기 때문에 적극적인 치료가 필요하다.초기 요실금은 약물치료, 물리치료와 같은 비수술적 치료로 어느 정도 증상 완화가 가능하다. 하지만 중증을 넘어가면 요실금 치료용 테이프를 이용한 TOT(Transobturator vaginal tape)와 같은 수술적 치료가 필요하다. 증상이 심하지 않을 땐 레이저 타이트닝 시술도 도움이 된다.와이퀸산부인과 김지연 원장은 "복압성 요실금은 골반 근육이 약화되면서 요도 괄약근이 약해져서 발생한다. 질레이저 시술은 요도를 잡고 있는 근육들을 다시 당겨준다"면서 "해당 근육들에 탄력을 주게 되면 요도가 올라가면서 복압성 요실금이 호전되는 효과를 볼 수 있다"고 전했다.또 과민성 방광이나 절박성 요실금이 있는 경우라면 방광 주변의 근육들을 튼튼하게 해주기 때문에 요실금증상이 호전되는 효과를 볼 수 있다는 게 김 원장의 설명이다.질레이저는 요실금 증상을 개선할 뿐만 아니라 질 건조증, 질 이완증, 질염 등 만성 질환을 치료하고 예방하는데 효과적이다. 마취나 절개가 필요하지 않아 출혈이나 통증이 없어 일상생활로 빠르게 복귀할 수 있는 장점이 있다.김지연 원장은 "요실금은 약물과 최신 치료기법으로 인해 치료 성공률이 매우 높은 질환"이라며 "많은 여성이 요실금 증상 개선을 위해 질타이트닝 레이저를 선호한다. 수술과 달리 20-30분 내외의 시술을 통해 요실금 증상을 즉시 개선할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)'가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 22일 밝혔다.  대웅바이오 치매치료제 베아셉트 제품사진.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다.특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. '베아셉트정 5mg'은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, '베아셉트액'은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다"며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 전했다. 한편, 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대를 본격화하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"한국 오가논의 지난 1년간의 성과는 비즈니스 성장과 사내문화 구축 등을 통한 운영상의 신뢰 회복이다. 여성건강에 집중하는 파이프라인을 바탕으로 현재와 미래의 균형 있는 발전을 고민하겠다."오가논이 MSD에서 분사해 여성건강 중심의 헬스케어 기업으로 발돋움하겠다고 선언한지 1년이라는 반환점을 돌았다.한국오가논 역시 지난해 6월 공식적인 행보를 시작한 이후 내실을 다지는 것과 함께 여성건강 비전을 실현할 수 있는 기반을 만들었다는 설명.김소은 한국오가논 대표는 앞으로 회사가 쌓은 경험을 바탕으로 여성건강에 기여할 수 있는 기회를 찾겠다는 포부를 전했다."코로나 상황 속 오가논 분사 위기이자 기회"오가논 김소은 대표오가논의 핵심 비전은 '여성의 더 건강한 일상'이라는 비전에서 알 수 있듯 여성 건강 분야에 초점이 맞춰져있다.해당 분야가 여전히 미충족 수요의 영역이 많은 만큼 심혈관계, 호흡기 등 기존 만성질환 영역에서 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 변모한다는 계획을 가지고 있다.김 대표는 새롭게 시작하는 여성건강과 기존에 강점이 있던 치료제를 오가논이라는 새로운 이름으로 시작한 만큼 지난 1년 간 기반을 만드는 데 집중했다고 강조했다.그는 "여성건강 분야는 여전히 충족되지 못한 필요와 요구들이 많고 비전을 실현할 수 있는 기반을 만들기 위해 지난 1년간 크고 작은 노력을 했다"며 "조직적으로 안정화 되고 비즈니스적으로도 첫해부터 글로벌 오가논이 안정적인 시작을 통해 신뢰를 얻었다"고 밝혔다.실제 한국오가논도 제품 영향력을 확대하며 분사 첫해임에도 전년 대비 약 4% 성장을 이뤄냈다는 게 김 대표의 설명.  특히, 여성건강 비전 실현을 위해 '경청'에 집중했다고 언급했다.김 대표는 "미충족 수요가 많은 여성건강 분야에서 전문가는 물론, 일반인들이 무엇이 필요하고 무엇을 원하는지에 대한 면밀한 경청을 했다"며 "이를 바탕으로 향후 포트폴리오 구축이나 여성건강에 기여할 수 있는 기회를 찾아왔다"고 말했다.다만, 오가논의 출범시기가 코로나 대유행과 맞물렸다는 점에서 새로운 출발에 대한 부담이 있었던 것도 사실. 김 대표는 이러한 위기를 기회로 만들기 위해 노력했다고 강조했다.김 대표는 "출범 초기 직원들이 가장 힘들어했던 점은 오가논이라는 낯선 이름으로 보건 의료 전문가를 비롯한 다양한 이해관계자들을 만나는 것"이라며 "코로나 상황으로 영업 활동 등 대외적 만남이 쉽지 않아 보건 의료 전문가와의 소통에 디지털 채널을 적극적으로 활용하고자 노력했다"고 전했다.또한 김 대표는 MSD 분사 이후 오가논과 MSD가 조직의 크기와 포트폴리오 등 운영 차원에서 다른 회사인 만큼 운영방식에서도 차별성을 부여했다고 밝혔다.크기가 작은 회사일수록 조직 운영상의 효율이 중요한 만큼 오가논만의 방식의 업무 정립이 필요하다는 의미.이를 위해 한국 오가논은 임직원을 창립멤버 즉 '파운더(Founder)'로서 비전과 미션에 직접 참여해 동질감과 믿음을 가지도록 기업문화를 조성했다는 설명이다.여성건강 분야 비전 타 제약사와의 차별점 '집중력'글로벌 오가논은 출범 초기부터 세계 33개국 81명의 여성건강 분야 리더들의 의견을 토대로 여성건강에 대한 요구사항과 우선순위를 포괄적으로 탐색해 'Voice of Wall'이라는 리포트를 만들어 공유하고 있다.한국오가논 역시 여성대상 설문조사 등 여성건강 관련 어려움과 요구를 수면위로 끌어올리는데 노력하고 있다.하지만 큰 틀에서 여성건강이라는 비전을 가진 여러 글로벌 제약사가 있는 것도 사실. 김 대표는 타 제약사와 비교해 여선건강에 대한 '집중력'을 가장 큰 차별점으로 꼽았다.김 대표는 "다른 큰 규모의 제약사들이 그러듯 여성건강은 상대적으로 집중하기 어려운 분야다"며 "규모가 작은 제약사 중에는 솔루션을 개발 중인 회사도 있지만, 개발을 마무리해 글로벌 시장까지 진출할 수 있는 역량은 부족한 경우가 많다"고 말했다.그는 이어 "오가논은 혁신적인 기술과 제품을 보유하고 있는 기업들과 협력해 환자가 혜택을 볼 수 있도록 중추적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"며 "이러한 자신감의 바탕에는 여성건강에 대한 오가논만의 집중력과 비전이 뒷받침하고 있다"고 강조했다.이러한 측면에서 오가논은 출범 후 여성건강 분야를 집중적으로 빠르게 키워가고 있는 상태다.지난 1년간 6건의 큰 비즈니스 딜(산후출혈, 조산, 자궁내막증, 세균성 질염, 유방암, 피임 솔루션)을 잇따라 성사시키며 여성건강 파이프라인을 증대시켜 파트너십을 통한 솔루션 개발로 관련 분야의 외연을 확장 중이다.오가논 김소은 대표그렇다면 여성건강을 비전으로 앞세운 오가논의 파이프라인이 보다 확장될 수 있을까? 글로벌 임상 측면에서 여성건강을 광범위하게 설정할 경우 여성의 발병률이 더 높은 질환인 자가면역질환, 우울증, 골다공증 등이 파이프라인에 포함될 가능성도 존재한다.이에 대해 김 대표는 여성건강을 생식 분야에 한정하지 않고 여성에게만 생기는 질환 또는 여성에게 많은 영향을 미치는 질환까지 확대해 관련 솔루션에 관심을 두고 있다고 밝혔다.그는 "여성건강과 관련해 여러 솔루션에 관심을 두고 있고 나아가 펨테크와 같은 기술의 발전을 통해 이룰 수 있는 분야까지 검토 중이다"며 "다만 항암제 분야는 바이오시밀러를 제외하고 주요 하게 염두에 둔 분야는 아니며 자가면역질환도 가능성은 있지만 아직 확실하게 말할 단계는 아니다"고 말했다.궁극적으로 여성에게 많은 영향을 미치는 질환에 대해 경청하고 그 분야에 여성건강의 미충족 수요가 있다면 오가논이 할 수 있는 기여가 무엇일지 끊임없이 고민하겠다는 게 김 대표의 시각.끝으로 김 대표는 출범 2년차를 맡은 오가논의 시스템과 문화를 만들어 나가기 위해 노력하겠다는 다짐을 전했다.그는 "여성건강에 대한 비즈니스적 노력뿐만 아니라 한국 사회에 기여할 수 있는 지점을 찾는 것이 중요한 과제라고 생각한다"며 "글로벌 오가논은 한국을 중요한 마켓으로 보고 있고 많은 변화들 속에서 빠르게 변화를 리드하면 리더십을 발휘하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 7월 1일 국내 최초 산제 제형의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질산(도네페질염산염)'을 정식 출시했다.하이페질산은 지난 4월, 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg와 10mg, 2종으로 구성됐다.하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. 물, 주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다,현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품 및 제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품들의 경우, 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리기 훨씬 수월해 이번에 출시한 하이페질산 역시 기대가 되는 제품"이라고 말했다.한편, 하이페질산제의 주요 성분인 도네페질을 함유한 제품의 지난해 매출은 UBIST 기준으로 2638억원을 기록했다. 이는 전년 대비 6% 증가한 수치로, 적지 않은 성장세를 보이고 있다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 약 자판기에 대한 정부의 규제가 풀리자 대한약사회는 이를 저지하기 위한 전면 투쟁에 나서겠다고 발표했다. 이유는 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문이란다. 이에 대한 국민들의 댓글들을 보면(NAVER, Daum에서 관련 뉴스에 대한 댓글들을 살펴봄), 이미 약국이 달라는 대로 주는 자판기인데 무슨 차이가 있냐는 것이다. 즉, 국민들은 약국을 약 자판기로 보고 있는 것이다. 약사는 조제비와 복약지도비를 보험공단에서 지급받고 있는데 실제 복약지도를 제대로 하는 경우를 국민들이 체감하지 못하는 것이다.필자도 마찬가지이다. 필자는 고혈압, 당뇨로 약을 처방받고, 10개 이상의 약국을 다녀봤지만(복약지도를 하는 약사가 있기는 한지 확인하기 위해 일부러 다른 약국을 찾아가기도 함), 단 한 번도 복약지도라는 것을 받아본 적이 없다. 그냥 약봉투에 약 주고 '혈압, 당뇨약 드시고 계시네요?' 하고 끝이었다. 부작용에 대한 안내는 말할 것도 없이 들은 바가 없다.한 번은 필자가 당뇨치료제로 SGLT2 억제제가 추가된 적이 있었는데, 1주일 정도 복용 후 질염이 발생했다. 질염이 발생할 만한 상황이 없었으므로 혹시 약물부작용인가 찾아보니 SGLT2 억제제의 질염은 임상시험에서 약 5% 정도로 상당히 높은 부작용이었다. 이렇게 흔한 부작용은 반드시 환자에게 설명됐어야 하는 것이다(물론 부작용을 설명하지 않은 의사도 잘못했다). 필자는 약물부작용을 의심했기 때문에, 주치의와 의논해 처방약을 변경했지만 약물부작용을 의심하기 어려운 환자들은 다른 진료과를 찾아 진료를 받고 고생하는 일들이 발생할 수 있다.만약 약사들이 평상시 환자들에게 충분한 대면 복약지도를 하고 있었다면 국민들은 약사들의 얘기에 귀 기울였을 것이다. 그런데 이미 자판기 수준의 약무를 하고 있으면서, 자판기를 반대하니 국민들은 납득하기 어려운 것이다. 뿌린 대로 거두는 것이다.간호사들은 어떠한가? 간호사들에 대한 처우와 전문성을 보장하기 위한 간호법이 국회에서 발의됐다. 그런데 처음에는 진료의 경계가 모호한 문구로 인해 대한의사협회가 반대했는데, 지금은 13개 범보건의료단체들, 사실상 간호사 단체를 제외한 거의 모든 보건의료단체들이 반대하고 있다. 왜 이런 현상이 발생했을까? 간호사들이 이 간호법으로 말미암아 피해를 볼 수 있는 다른 보건의료인들의 입장을 헤아리지 못했기 때문이다.만약 간호법이 다른 보건의료직군의 입장까지 헤아린 법안이었으면 간호법에 찬성하는 직군이 있었을 것이고, 간호법 통과는 어려운 일이 아니었을 것이다. 그럼 왜 간호법은 다른 보건의료직군을 헤아리지 않았을까? 필자는 진단검사의학과 전문의로서 환자 진료를 한 임상 경험은 인턴 시절 약 1년으로 매우 짧지만 그 때 참 이해할 수 없는 모습을 보았다. 간호사와 간호조무사가 함께 식사를 하지 않는 것이다. 간호사는 간호사들끼리, 간호조무사는 간호조무사들끼리 식사를 하는 모습을 보면서 함께 환자를 돌보는 사람들인데 그들 사이에 벽이 느껴졌다.간호사들 사이에는 태움이라는 잘못된 문화가 있고, 이로 인해 안타까운 선택을 하는 경우가 여전히 발생한다. 이는 다른 보건의료직군에서는 볼 수 없는 현상이다. 간호사가 간호조무사보다 우월한가? 의사가 간호사보다 우월한가? 필자는 임상병리사 선생들과 함께 일을 하는데, 솔직히 진단검사의학과 전문의는 1~2주 없어도 병원 돌아가는데 큰 문제가 없지만 임상병리사들이 없으면 병원은 단 하루도 돌아가지 않는다.모든 보건의료직군은 각자의 위치에서 환자를 위한 본연의 업무가 있다. 그 모든 업무가 잘 이루어져야 환자에게 질 높은 의료서비스가 보장되는 것이다. 간호사들은 간호법에 대해 거의 모든 보건의료직군이 반대하는 상황 앞에서 스스로의 모습을 돌아봐야 할 것이다. 간호 면허의 반 정도가 장롱에 있는 것이 과연 간호사에 대한 처우 문제만 있는지, 간호사들 사이의 태움 문화와 같은 잘못된 문화의 원인은 없는지 돌아봐야 할 것이다. 그들도 뿌린 대로 거두고 있다.의사들은 어떠한가? 가장 할말하앓이다. 대표적으로 수술장 CCTV는 의사단체들의 강한 반발에도 불구하고 이슈가 된지 5년도 채 안돼 통과됐다. 과거 어린이집 CCTV의 경우 약 15년만에 통과된 것에 비해 신속하게 통과된 것은 그만큼 국민들의 의사들에 대한 불신이 커졌다는 것이다.우리나라는 전국민의료보험 제도로 모든 국민이 부담 없이 질 높은 의료서비스를 받는 나라다. 필자가 알기로는 전국민의료보험의 모체가 된 청십자보험을 장기려 선생님이 만들 때 인건비를 계산하지 않아서 비정상적으로 낮은 수가가 책정됐다. 올해 수가 협상에서 기본 진료비가 약 200~300원 정도 올랐다고 하니, 이런 비정상적인 수가 속에서 의사들의 진료가 비정상적으로 변질되는 점은 어쩔 수 없는 점도 있다.그러나 넘지 말아야 할 선이라는게 있다. 대리수술을 하고, 출혈 있는 환자를 방치하고, 마취 상태의 환자를 성추행하고.. 어느 집단이나 이상하고 나쁜 사람들이 있을 수 있다. 문제는 이런 의사들의 행태에 대한 의사단체의 태도이다. 수술장 CCTV에 대해서는 강력반발하면서 이런 의사들의 범죄에 대해서 의사단체는 어떤 모습을 보였는가? 또 가장 국가 의료서비스 시스템에 모범을 보여야 할 상급종합병원이 분원 경쟁을 하면서 의료전달체계가 완전히 무너지고 있다. 우리나라 의료서비스는 그야말로 대혼돈의 메타버스 속으로 들어가고 있는 것 같다. 의사단체들이 국민의 건강이라는 대의에는 책임있는 모습을 보이지 않으면서 의사직군의 이익, 자기 병원만의 이익을 추구한다면 국민들은 계속해서 외면할 것이다. 그들도 뿌린 대로 거두고 있다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품은 12일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질산5mg, 10mg(도네페질염산염수화물)'의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.'하이페질산 5mg, 10mg'은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 도네페질을 유효성분으로 함유하는 치매 치료제다.하이페질정 5mg, 10mg, 23mg을 보유 및 판매하고 있는 현대약품은 이번 승인으로 인해 새로운 제형인 산제(파우더)를 추가로 발매하게 됐다.현대약품 관계자는 "도네페질은 약물의 특성 상 고령자가 주로 복용을 하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자들을 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번한데, 이러한 조제 현장의 어려움을 해결하고 환자들의 복약 순응도를 높이기 위해 최초로 산제를 개발하게 됐다"고 말했다.또 "최초 제형으로 새롭게 허가 받은 파우치 포장의 하이페질산 5mg, 10mg은 처방/조제 현장의 어려움을 해결함과 동시에 편리하고 정확한 투약이 가능해짐으로써 치매 환자의 복약순응도를 높여 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 최근 온라인에서 자주 확인되는 불법광고 사례를 담은 '온라인 식품․건강기능식품, 의약외품, 화장품 분야 부당광고 사례집'을  6일 발간했다.이번 사례집에서는 2021년 실제로 적발된 사례를 중심으로 온라인 식품·건강기능식품 분야 및 온라인 의약외품·화장품 분야로 나눠 ▲질병의 치료․예방 표방 사례 ▲효능‧효과 과대광고 사례 ▲소비자 오인 우려 광고 사례 등을 소개하고 부당광고 해당 사유에 대해 상세하게 설명했다.현행법상 식품 등을 질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고는 금지된다.광고 위반 사례 중 일부위반 사례를 보면 항암, 질염, 원형탈모, 불면증 등 질병명을 사용하면서 질병을 예방하거나 치료에 효과가 있는 것으로 광고하거나 건강기능식품에 건망증이나 치매 예방과 같은 예방·치료 효능으로 인식될 우려가 있는 광고가 적발됐다.또 프로바이오틱스와 발효유 등에 변비, 질염, 피부염 효과 등을 표시해 질병 예방, 치료 효능으로 인식될 우려가 있는 광고도 적발됐다.이어 콜라겐을 함유한 일반식품에 관절연골 염증 완화, 수입 건기식에 치매 효능, 효과로 광고한 사례 및 홍삼 등을 호흡기 감염, 코로나19 예방, 치료 효과로 표시한 사례도 도마에 올랐다.고형차에 항당뇨, 항고혈압, 항암 등으로 광고한 사례 및 건강기능식품을 항암효과, 염증 완화, 염증에 탁월과 같이 오인 소지가 있는 광고도 불법이다.부록에는 소비자가 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 올바르게 구매하는 방법에 대한 정보도 함께 수록했다.식약처는 이번 사례집 발간이 온라인에서 제품을 구매할 때 부당·과대광고를 주의하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자가 안심하고 온라인에서 제품을 구매할 수 있도록 온라인 부당광고 근절을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자의약품 제조업체 메디카코리아가 변경 허가 없이 의약품을 임의 제조, 18개 품목에 대한 판매정지 처분을 받게 됐다.8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '메디카레바시드정' 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.대상 의약품은 메디카레바시드정(레바미피드), 브렌셉트정(도네페질염산염), 슬레민정(펜터민염산염), 에바티스정(에바스틴), 레바원정(레바미피드) 등이다.이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다.식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.식약처는 앞으로도 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)